Curso: Taller para la Mejora de la Gestión de Riesgos en Dispositivos Médicos


Fecha
19, 21, 23, 26 de marzo de 2018

Horario
17 a 20 hrs

Disertante
Mg. Bioingeniera Emilce Vicentin

Disertante CV
Es Bioingeniera y obtuvo su Magister en Gestión de Sistemas y Servicios de Salud en el año 2005. Profundizó sus estudios mediante diversos cursos y posgrados técnicos y actitudinales (negociación, gestión de conflictos, etc.) relativos Sistemas de Calidad y Gestión de Riesgos (ISO 9000, ISO 13485, ISO 17025). En 2010 fue certificada como Auditora ISO 9001 y 13485.  Desde hace dieciocho años, trabaja en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica donde se ha desempeñado, en sus inicios, como inspectora de establecimientos elaboradores e importadores de Productos Médicos a nivel nacional, regional (MERCOSUR) e internacional; representante MERCOSUR en Productos Médicos y fiscalizadora. Fue Jefa de los Servicios de Inspección y Control y de Registro de Productos. Actualmente brinda apoyo al área de Capacitación de la Dirección de Recursos Humanos y Organización.

Objetivo
En este taller el participante analizará la norma ISO 14971 como parte del Sistema de Gestión de Calidad;

Temario
En este taller el participante analizará la norma ISO 14971 como parte del Sistema de Gestión de Calidad; este proceso comenzará con la identificación de los peligros, situaciones peligrosas y daños asociados con los dispositivos médicos, a fin de estimar, evaluar, controlar y monitorear los riesgos asociados durante todo su ciclo de vida. Este curso, a cargo de profesionales con experiencia, previsto en 4 clases incorpora horas teóricas y prácticas cuyo objetivo es que el participante incorpore herramientas para gestionar el riesgo en las organizaciones a las que pertenecen ya sea para cumplimentar estándares locales como internacionales.
Esquema de contenidos:

  • La importancia del riesgo.
  • Estado actual de la ISO 14971: sus versiones 2007 y 2012.
  • La norma y sus anexos.
  • Las etapas del proceso de gestión: análisis, evaluación, control y monitoreo de los riesgos.
  • Control de diseño y la gestión de riesgos.
  • Análisis riesgos/beneficios.

Documentos asociados: plan, POEs, informe, archivo de gestión de riesgos

Modalidad
Presencial

Orientado A
A quienes sean responsables en la toma de decisiones o quienes trabajen en áreas de desarrollo y diseño, producción, regulatorias, de calidad, marketing, asistencia técnica, atención de reclamos, almacenamiento y cualquiera otra área que necesite incorporar la gestión de riesgo.

Lugar
Fundación Pablo Cassará (Av. De Mayo 1190) CABA

Valor
$ 7308

Inscripcion
info@ispe.org.ar

Información
Consultar por e-mail


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