Curso: Experto en Productos Médicos ETAPA II - SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD


Fecha
miércoles, 04 de octubre de 2017

Horario
miércoles de 16 a 20 hrs

Disertante
Mg. Bioingeniera Emilce Vicentin

Disertante CV
Es Bioingeniera y obtuvo su Magister en Gestión de Sistemas y Servicios de Salud en el año 2005. Profundizó sus estudios mediante diversos cursos y posgrados técnicos y actitudinales (negociación, gestión de conflictos, etc.) relativos Sistemas de Calidad y Gestión de Riesgos (ISO 9000, ISO 13485, ISO 17025). En 2010 fue certificada como Auditora ISO 9001 y 13485.  Desde hace dieciocho años, trabaja en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica donde se ha desempeñado, en sus inicios, como inspectora de establecimientos elaboradores e importadores de Productos Médicos a nivel nacional, regional (MERCOSUR) e internacional; representante MERCOSUR en Productos Médicos y fiscalizadora. Fue Jefa de los Servicios de Inspección y Control y de Registro de Productos. Actualmente brinda apoyo al área de Capacitación de la Dirección de Recursos Humanos y Organización.

Objetivo
El sector de productos médicos es uno de los pilares fundamentales del sistema sanitario, habiendo experimentado en las últimas décadas avances espectaculares que han contribuido de forma decisiva a la prolongación y mejora de la calidad de vida. Este sector engloba a todas las empresas que producen y suministran productos para la salud. La creciente demanda en la incorporación de tecnologías utilizadas en los escenarios sanitarios exige que quienes las manipulan, comercializan o controlan las conozcan, no solo desde el punto de vista de la calidad, sino de también a través de los requisitos normativos que establecen las pautas para la obtención de productos seguros y eficaces. Por ende este paradigma impulsa la capacitación permanente de quienes se desempeñan en estas organizaciones. El eje temático de esta actualización promueve el conocimiento de las normativas inherentes a los productos médicos y la incorporación de herramientas a través de la práctica permanente. Además, la Gestión de la Calidad es un requisito indispensable a implementar cuando se tiene por objetivo mejorar los procesos productivos. El objetivo de esta capacitación es transmitir a los participantes los fundamentos teóricos y herramientas prácticas necesarios para un conocimiento profundo de los productos médicos así como también de los Sistemas de Gestión de la Calidad, los cuales no sólo contemplarán las cuatro fases imprescindibles sino que también se propone verificar las habilidades de los participantes a través de la realización de las prácticas en terreno (simulacros de auditorías).

Temario
Se proponen en estos módulos temáticos interrelacionados entre sí que le proporcionarán al participante el marco teórico y la actualización de conocimientos respecto a las distintas etapas que componen el Sistema de Gestión de Calidad. Este curso tiene por objetivo principal identificar, implementar y verificar el Sistema de Gestión de Calidad asociado a los productos médicos, en el cual se abordará la temática de los requisitos asociados a los procesos, recursos y controles orientados al logro de los objetivos y metas de la organización.
A través de clases semanales, se darán a conocer las etapas de planificación, implementación, verificación y mejora y afianzar los conocimientos adquiridos a través del intercambio de experiencias entre los participantes, a la vez que fomentaremos el trabajo en equipo. Estas actividades tienen por objetivo específico aplicar herramientas para implementar la gestión de los propios equipos de trabajo en las organizaciones a las que pertenecen los participantes. Sistema de Gestión de Calidad en Productos Médicos


Módulo 1 orientado a la formación en temas inherentes a introducir a los sistemas de gestión de calidad en productos médicos (2 clases). El participante aprenderá a:

* Familiarizarse con las normas regionales o internacionales, vinculadas a los sistemas de gestión de los productos médicos.
* Reconocer los distintos estadios de la calidad, profundizando el enfoque del sistema de Gestión de Calidad.
* Aplicar el enfoque de procesos para comprender y mejorar un Sistema de Gestión de Calidad efectivo, reconociendo las ventajas de su uso como herramienta de mejora.

Temario:
Calidad. Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos. Caracterización de procesos. Normas aplicables. Ciclo de Deming.


Módulo 2 orientado a la formación en temas vinculados a la planificación de los sistemas de gestión de calidad en productos médicos (7 clases). El participante aprenderá a:

* Analizar e interpretar los requisitos normativos del Sistema de Gestión de la
Calidad de productos médicos para elaborar o comercializar productos médicos.
* Incorporar técnicas y conocimientos para optimizar los diferentes procesos.
* Analizar los riesgos asociados a las etapas productivas.

Temario:
Caracterización, requisitos, mapeo, documentos asociados, recursos, estructura de los procesos productivos: compras, diseño &desarrollo, asistencia técnica, ensayos, identificación, liberación, instalación. Productos No Conformes. Trazabilidad. Dispositivos de seguimiento y Medición.
Caracterización – requisitos – mapeo- documentos asociados a los procesos de apoyo: Recursos Humanos. Infraestructura. Ambiente de Trabajo.
Gestión de riesgos asociados a la calidad.


Módulos 1 y 2 (9 clases) se cursarán entre octubre y noviembre de 2017. Solicitar programa completo en:
Info@ispe.org.ar

Modalidad
Presencial - Online

Orientado A
La capacitación está dirigida a todos aquellos que se desempeñan en organizaciones que fabrican, importan o comercializan productos médicos o que prevén desempeñarse en un futuro cercano, que deseen capacitarse para adquirir experiencia en la regulación de productos médicos y su Sistema de Gestión de Calidad.

Lugar
Auditorio FEMECA Av. Hipólito Irigoyen 1124 CABA

Valor
Modulo I $ 4875
Modulo II $ 11940

Inscripcion
info@ispe.org.ar


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